Alto cizallamiento o lecho fluido: qué vía elegir

Ambas vías humedecen polvo con un aglutinante y lo convierten en gránulos. Lo hacen por medios opuestos, y los gránulos resultantes no son intercambiables.

En resumen: el alto cizallamiento compacta partículas por fuerza; un lecho fluido deja que se unan en suspensión. Densidad, compresibilidad, tiempo de ciclo y la atención que el proceso exige se derivan de ahí.

Cómo construye cada uno un gránulo

Alto cizallamiento. El polvo reposa en un recipiente cerrado. Un impulsor situado en el fondo mueve la masa mientras se pulveriza el aglutinante. A medida que avanza la humectación, el impulsor cizalla y comprime la masa húmeda, compactando las partículas en aglomerados densos. Una cuchilla lateral de alta velocidad corta los grumos para impedir que crezcan más allá del objetivo. El crecimiento del gránulo procede del trabajo mecánico.

Lecho fluido. El polvo queda en suspensión en una corriente de aire ascendente. Una boquilla situada sobre el lecho pulveriza aglutinante hacia abajo sobre las partículas fluidizadas. Las gotas unen partículas allí donde se tocan, y la fluidización continuada seca esos puentes en el mismo lugar. El crecimiento del gránulo procede de gotas que llegan y se solidifican, sin compactación mecánica alguna.

Esa es toda la diferencia. Lo que sigue es consecuencia suya.

La comparación

Densidad frente a compresibilidad

Este es el compromiso que decide la mayoría de las selecciones.

Los gránulos de lecho fluido son porosos. Bajo compresión los poros colapsan y el material se deforma y se entrelaza, de modo que los comprimidos se forman a menor fuerza. Cuando un principio activo se comprime mal, ese margen resulta valioso: puede alcanzarse la dureza objetivo sin prensar tanto como para que el comprimido se descabece o se lamine.

Los gránulos de alto cizallamiento son densos. Resisten la deformación, de modo que hace falta más fuerza para la misma dureza. Lo que ofrecen a cambio es masa en un volumen fijo: una matriz de dimensiones dadas admite más material, algo que importa con carga alta de principio activo, y los gránulos más densos segregan menos en la tolva, lo que ayuda a la uniformidad de contenido.

Ninguno es mejor. Un principio activo poco compresible aconseja lecho fluido. Una carga alta de principio activo en un comprimido pequeño aconseja alto cizallamiento.

Tiempo de ciclo, medido con honestidad

La granulación de alto cizallamiento suele describirse como la vía rápida, y la etapa de granulación lo es: minutos frente a decenas de minutos.

Pero los gránulos de alto cizallamiento salen húmedos del recipiente. Deben trasvasarse a un secador, secarse y a menudo molerse después. Un granulador de lecho fluido seca en la misma cámara, sin trasvase alguno.

Compare de principio a fin, desde la carga del polvo hasta los gránulos listos para comprimir, y la diferencia se reduce a qué secador hay junto al granulador. Comparar solo la etapa induce a error.

Control del proceso

La granulación en lecho fluido perdona. Los gránulos crecen de forma gradual durante la fase de pulverización. El proceso puede muestrearse, y la velocidad de pulverización o la temperatura del aire ajustarse, sobre la marcha. Lo principal a mantener es el equilibrio entre velocidad de pulverización y velocidad de secado: pulverizar demasiado rápido sobrehumedece el lecho y lo colapsa; secar de forma demasiado agresiva impide que los gránulos crezcan.

La granulación de alto cizallamiento no perdona. El punto final —donde los gránulos alcanzan el tamaño y la densidad objetivo— puede superarse en menos de un minuto. Pasado ese punto, la masa sigue densificándose hasta formar una pasta que ya no se disgrega en gránulos utilizables. En producción se sigue por tanto el consumo de potencia o el par motor del impulsor, que aumentan de forma medible a medida que la masa húmeda se forma, y se detiene con esa señal en lugar de con el reloj.

Ninguno resulta difícil. Pero el alto cizallamiento exige un punto final monitorizado, y ese requisito debe figurar en la especificación desde el principio y no añadirse tras el primer lote sobregranulado.

Sensibilidad al cizallamiento

Algunos materiales no toleran el trabajo mecánico. Los cristales friables se fracturan bajo un impulsor. Ciertos principios activos cambian de forma polimórfica bajo la acción combinada de cizalla y humedad. Las partículas recubiertas que deben sobrevivir hasta el comprimido no sobrevivirán a un recipiente de alto cizallamiento.

La granulación en lecho fluido aplica casi ninguna tensión mecánica: las partículas viajan en aire y se tocan con suavidad. Cuando la cizalla es un riesgo conocido, eso solo puede decidir la vía.

Escalado

Ambos escalan, de forma distinta.

El alto cizallamiento escala según la velocidad periférica en el extremo de la pala, no según las revoluciones del eje. Un impulsor mayor alcanza la misma velocidad periférica girando más despacio, y por eso un recipiente de 10 L trabaja a 600 rpm y uno de 600 L a 120 rpm. Mantener constantes las rpm entre tamaños es un error de escalado frecuente y costoso.

El lecho fluido escala según el caudal de aire por unidad de sección transversal del lecho, junto con la velocidad de pulverización por unidad de capacidad de secado. El número de boquillas suele cambiar con el tamaño, de modo que el patrón de pulverización no se multiplica sin más.

Ninguno se traslada por aritmética proporcional. Prevea ensayos en cada escala.

La elección

Elija alto cizallamiento cuando

• la carga de principio activo sea alta y quede poco espacio para excipientes
• importe la densidad aparente, para el llenado de matriz, la uniformidad de contenido o la segregación
• el tiempo de ciclo de granulación determine la producción y ya se disponga de un secador
• la formulación tolere el trabajo mecánico

Elija lecho fluido cuando

• el principio activo se comprima mal y haga falta margen de compresibilidad
• el material sea sensible al cizallamiento
• reunir granulación y secado en una sola máquina simplifique la línea o la sala limpia
• importe la contención de polvo y menos trasvases sean una ventaja

No elija ninguno cuando

• el principio activo se hidrolice, se degrade al secarse o cambie de forma al humedecerse. La vía es entonces la granulación en seco por compactación de rodillos, que no emplea líquido ni calor. La estabilidad prevalece sobre cualquier ventaja de las vías húmedas.

Qué lo decide en la práctica

Según nuestra experiencia, la selección suele reducirse a tres preguntas, en este orden:

1. ¿Puede la formulación humedecerse y secarse siquiera? Si no, las vías húmedas quedan descartadas al margen de sus méritos.
2. ¿Se comprime bien el principio activo? Una mala compresibilidad empuja hacia el lecho fluido.
3. ¿Cuánto principio activo lleva el comprimido? Una carga alta empuja hacia el alto cizallamiento.

Todo lo demás —tiempo de ciclo, superficie ocupada, número de máquinas— importa, pero rara vez prevalece sobre esas tres.

Hable con Zhengyuan

Envíenos la formulación, la carga de principio activo, el comportamiento de compresión, las restricciones de estabilidad y el rango de tamaño de lote. Recomendaremos la vía que conviene al producto, incluido decirle cuándo la respuesta es la máquina que no cotizamos.